Anvisa registra primeira vacina contra dengue

Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28/12) o registro concedido pela Anvisa para a vacina contra dengue produzida pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. A Dengvaxia® - vacina dengue 1, 2, 3 e 4 (recombinante, atenuada) foi registrada como produto biológico novo, de acordo com a Resolução - RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. O registro permite que a vacina seja utilizada no combate à dengue. Vale destacar que a vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika.

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Para validar a vacina, a primeira contra a dengue registrada no Brasil, a Anvisa observou a comprovação da qualidade, segurança e eficácia do produto, além da certificação de cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e as respectivas autorizações sanitárias para o funcionamento da empresa fabricante. A análise de todos esses dados foi pautada na relação benefício x risco da vacina.

O dossiê de registro foi submetido pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda em 31/03/2015, sendo priorizada a análise pela Anvisa  em 27/04/2015. A avaliação do dossiê de registro foi realizada dentro dos padrões estabelecidos pela Anvisa e por organismos internacionais de interesse na área, como a Organização Mundial de Saúde (OMS) e o International Vaccine Institute (DVI). O assunto foi tratado com a maior brevidade possível, sendo mantidas todas as etapas necessárias e essenciais para  comprovação da sua qualidade, segurança e eficácia.

A vacina contra dengue produzida pela Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. foi aprovada para a seguinte indicação terapêutica: prevenção da dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade e que moram em áreas endêmicas.  No momento não há dados suficientes para a comprovação da segurança de uso da vacina em  indivíduos  menores de 9 anos de idade, principalmente na faixa etária de 2 a 5 anos, bem como para os brasileiros maiores que 45 anos. O esquema de vacinação aprovado foi o intervalo de seis meses entre as doses.

A vacina apresentou uma eficácia global contra dengue confirmada contra qualquer sorotipo da dengue de 65,6% na população acima de nove anos de idade. A eficácia nessa população foi de 58,4% contra o sorotipo 1, 47,1% contra o sorotipo 2, 73,6% contra o sorotipo 3 e de 83,2% contra o sorotipo 4. Se considerarmos a forma da dengue que leva à hospitalização, a eficácia verificada da vacina foi de 80,8%. Ou seja, há uma proteção maior para casos de dengue considerados mais severos, que levam à internação dos pacientes.

Exigências – Durante a avaliação do dossiê de registro da vacina foram emitidas cinco exigências, sendo o último cumprimento de exigência apresentado à Anvisa em 21/12/2015, o que possibilitou a finalização da análise e publicação do registro sanitário da vacina. Destacamos ainda a participação da Anvisa e de outras autoridades reguladoras internacionais (Colômbia, Indonésia, Malásia, México, Filipinas e Tailândia)  na reunião organizada pela OMS em parceria com a DVI - International Vaccine Institute - (IVI), que ocorreu no período de 28 a 30/07/2015,  em que foram discutidos parâmetros técnicos e científicos relacionados aos dossiês da vacina contra dengue apresentados em cada país.

 Tire suas dúvidas sobre a vacina da dengue

1 - Pessoas com menos de nove anos e mais de 45 podem tomar a vacina? A vacina está aprovada para uso pediátrico e adulto, dos nove aos 45 anos de idade. Os limites de idade foram determinados com base, principalmente, nas informações de segurança da vacina, obtidas durante a realização dos estudos clínicos. Para crianças com menos de nove anos, o risco de complicações mais sérias ainda não foi determinado; para aqueles com mais de 45 anos de idade, não há dados suficientes para garantir a segurança da vacina. O médico responsável poderá avaliar o risco/benefício de se utilizar a vacina em idades diferentes das recomendadas no texto da bula.   2 - Se eu tiver acabado de fazer 46 anos, posso tomar a vacina? Como esclarece a pergunta anterior, vacina está aprovada para uso pediátrico e adulto, dos nove aos 45 anos de idade. O uso em idades diferentes das recomendadas no texto de bula deve ser discutido com o médico, que avaliará o risco/benefício da utilização da vacina.   3 - Minha filha, filho, sobrinho etc. ainda vai ter oito anos quando lançarem a vacina, mas completará nove anos logo em seguida. Ela(e) pode ser imunizada(o)? Como a vacina está aprovada para uso pediátrico e adulto, dos nove aos 45 anos de idade, não deve ser administrada em crianças com menos de nove anos de idade Isto porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para concluir sobre o risco/benefício da vacinação nesta faixa etária. O uso da Dengvaxia® em idades diferentes das recomendadas no texto da bula deve ser discutido com o médico, que avaliará o risco/benefício da utilização da vacina.   4 - A vacina também imuniza contra a Chicungunya e contra o Zica vírus, transmitidos pelo Aedes aegypti? A vacina não protege contra os vírus Chikungunya e Zika. A Dengvaxia® é uma vacina utilizada para ajudar a proteger contra a dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. A vacina é aplicada em adultos, adolescentes e crianças dos nove aos 45 anos de idade que moram em áreas endêmicas (áreas em que a dengue esteja sempre presente).   5 - Se eu tomar duas doses da vacina e esquecer de tomar a última, estarei imunizado?  se eu tomar apenas uma dose, a vacina vai fazer efeito? O esquema de vacinação aprovado consiste de três injeções a serem administradas em intervalos de seis meses. A vacina começa a fazer efeito a partir da primeira dose. No entanto, a eficácia só foi demonstrada após a aplicação das três doses.   6 - Qual deve ser o intervalo entre as doses da vacina? O esquema de vacinação consiste de três injeções a serem administradas por via subcutânea, em intervalos de seis meses.   7 - A vacina é contra indicada para pessoas com algum tipo de alergia? A vacina é contraindicada para uso por pessoas que são alérgicas (hipersensíveis) aos princípios ativos ou qualquer outro ingrediente da Dengvaxia® e por pessoas que desenvolveram uma reação alérgica após a administração prévia da Dengvaxia®. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir urticária, encurtamento da respiração e inchaço do rosto e da língua.   8 - Eu já tive dengue. Posso tomar a vacina? Sim, pode. A vacina foi aprovada tanto para pessoas que nunca tiveram dengue  como para aquelas que já tiveram a doença.   9 - Se eu estiver com dengue, posso tomar a vacina? Não. A vacina não trata a doença, ela a previne. Com o restabelecimento da saúde, a vacinação pode ser considerada, após avaliação do médico.   10 - Grávidas podem tomar a vacina? Não, essa é uma contraindicação da vacina. Dengvaxia® é uma vacina de vírus vivo atenuado e contraindicada a grávidas. As grávidas não foram avaliadas nos estudos clínicos.   11 - A vacina dá febre? Quais os principais efeitos colaterais? É possível que a vacina provoque febre e outros efeitos adversos, embora isso não ocorra com todas as pessoas. As reações adversas mais frequentes observadas nos estudos clínicos foram febre, dor de cabeça, dor no local da injeção, mal-estar e dor muscular. Outras reações comuns foram reações no local da injeção, como vermelhidão, hematoma, inchaço e coceira. Reações mais raras foram: endurecimento no local da injeção, doença semelhante à gripe, dor no pescoço, dor nas articulações, vermelhidão intensa, urticária, náusea, dor na boca e garganta, tosse, nariz escorrendo, tontura, enxaqueca, inchaço dos linfonodos (linfoadenopatia) e infecção do trato respiratório superior (nariz, boca, faringe e laringe).   12 - Posso doar sangue depois de tomar a vacina? Como a vacina contra a dengue é uma vacina com vírus vivos atenuados, é necessário aguardar um período de quatro semanas após a vacinação para realizar a doação de sangue.   13 - Quanto dias depois de tomar a vacina estarei imunizado e protegido contra a dengue? Como o esquema de vacinação consiste de três doses que devem ser administradas em intervalos de seis meses, a proteção contra a doença será atingida após a administração do esquema completo de três doses, ou seja, um ano depois da administração da primeira dose.   14 - Mesmo depois de tomar a vacina devo continuar usando repelente contra o mosquito? Sim. a vacinação não é um substituto para a proteção contra as picadas de mosquitos. Devem ser tomadas as precauções apropriadas para prevenção das picadas de mosquito, incluindo o uso de repelentes, roupas adequadas e redes de proteção contra mosquitos. A vacina apenas oferece proteção contra a dengue causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. O mosquito transmissor da dengue é ainda responsável pela transmissão de outros vírus, como o Zika e Chikungunya, para os quais a vacina contra a dengue não oferece proteção.   15 - Quem não deve usar a vacina? Crianças com menos de nove anos, mulheres grávidas ou que estejam amamentando, pessoas alérgicas aos componentes da vacina, pessoas que tenham fenilcetonúria e aquelas com um sistema imunológico enfraquecido ou que recebam orientação médica específica.   16- A vacina pode causar dengue hemorrágica? Não. Nos estudos clínicos, a vacina reduziu consideravelmente os casos de dengue grave e de febre hemorrágica da dengue.   17 - Qual a composição da vacina? A vacina é constituída por vírus vivos atenuados obtidos por tecnologia de DNA recombinante, combinando o vírus atenuado da febre amarela e os quatro sorotipos dos vírus da dengue.   18 - Posso tomar outras vacinas junto com a vacina contra a dengue? A Dengvaxia® não deve ser administrada com nenhuma outra vacina ou produto farmacêutico injetável. Nenhum estudo específico foi realizado sobre a administração concomitante da vacina contra a dengue e de qualquer outra vacina ou produto farmacêutico. Após a avaliação médica, caso seja necessário administrar concomitantemente alguma outra vacina ou produto farmacêutico, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, e  a aplicação deve ser feita em diferentes partes do corpo. Nos estudos clínicos, a vacina reduziu consideravelmente os casos de dengue.

Fonte: Site Anvisa