Microempreendedores individuais (MEIs), agricultores familiares e pequenos empreendimentos de economia solidária geram trabalho e renda para milhões de brasileiros. A Anvisa, atenta à importância desses setores para o desenvolvimento do país, está empenhada em simplificar a sua regularização, sem abrir mão da segurança sanitária.

O coordenador do projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária da Anvisa, Edson Donagema, ressalta que empreendedores e consumidores só têm a ganhar com a regularização e que o procedimento não é complicado como as pessoas costumam imaginar.

“A regularização não é um bicho de sete cabeças e beneficia todos os envolvidos. De um lado, garantimos a manutenção dessas atividades econômicas que são fontes de renda importantíssimas e, de outro, asseguramos nosso papel de proteger a saúde, minimizando os riscos sanitários aos quais a população está exposta”, afirma.

Inclusão produtiva com segurança sanitária

O projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária vem aprimorando, desde 2011, as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) junto aos empreendimentos da população de baixa renda que enfrentam dificuldades para entrar no mercado formal. A intenção agora é consolidar a abordagem de uma vigilância orientadora, focada nos riscos aos quais estão sujeitos os consumidores e preocupada em racionalizar a burocracia para a regularização. Os agentes da vigilância sanitária dedicam-se, sobretudo, a informar e a esclarecer, priorizando a orientação de atividades que apresentam maior risco à saúde da população.

A iniciativa da Anvisa conta com a parceria do Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae) e da Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa do Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços (Sempe/MDIC).

Regularização segundo o potencial de risco

As atividades consideradas de baixo risco exercidas por microempreendedores individuais, agricultores familiares e empreendimentos de economia solidária podem ser regularizadas automaticamente, sem a necessidade de inspeção prévia. Isso se tornou possível a partir da publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 153/2017, norma da Anvisa que ajudou a simplificar a vida de quem deseja empreender em áreas de interesse da vigilância sanitária.

A regularização sanitária das atividades consideradas de alto risco continua sendo realizada mediante vistoria prévia do estabelecimento. A RDC 153/2017 não alterou o procedimento nesses casos. O risco está relacionado ao potencial de causar danos à integridade física e à saúde humana, ao meio ambiente e ao patrimônio.

A lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), que detalha as atividades de baixo risco, de alto risco e aquelas que dependem de informações complementares, está reunida na Instrução Normativa 16/2017. A classificação permite que as Vigilâncias Sanitárias dos municípios, estados e Distrito Federal adotem procedimentos que levem em consideração o risco de cada atividade.

Documentação para empreendimento de baixo risco

Para a regularização automática das atividades de baixo risco, o responsável pelo empreendimento deve procurar os órgãos de vigilância sanitária e apresentar os documentos requeridos, de acordo com sua categoria.

MEI: é requerido o registro obtido no Portal do Empreendedor.

Agricultor familiar: deve apresentar a Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (Pronaf), a chamada DAP. É possível obter a declaração em sindicatos rurais ou entidades oficiais de assistência técnica e extensão rural que tenham autorização para emiti-la.

Empreendimento de economia solidária: é preciso apresentar o registro no Cadastro Nacional de Empreendimentos Econômicos Solidários e Comércio Justo (Cadsol), no site do Ministério do Trabalho e Emprego, ou declaração de algum conselho de economia solidária (municipal, estadual ou federal), ou ainda DAP Pessoa Jurídica, obtida em sindicatos rurais ou entidades oficiais de assistência técnica e extensão rural que tenham autorização para emitir a declaração.

Atenção! O empreendedor que recebe autorização automática para funcionar deve zelar pelos cuidados sanitários em suas atividades. Ele é responsável pela aplicação das boas práticas sanitárias em seu empreendimento, minimizando os riscos aos consumidores, à vizinhança e à própria saúde.

A fiscalização sanitária poderá visitar o empreendimento para verificar suas condições e práticas sempre que for necessário. No caso de infrações ou danos causados à saúde pública, os empreendedores serão responsabilizados, cabendo-lhes advertências e penalidades.

Por que formalizar e regularizar um empreendimento?

Conheça as vantagens:

• Durante o processo de regularização, a vigilância sanitária fornece orientações que ajudam a elevar a qualidade dos produtos e serviços. Com isso, aumentam as vendas.
• Empreendimento formalizado inspira mais confiança entre os consumidores e ajuda a impulsionar o negócio.
• O empreendimento recebe apoio dos órgãos públicos quando está de acordo com as normas vigentes.
• O registro no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, o CNPJ, permite a emissão de nota fiscal, ou seja, o empreendedor pode prestar serviços ou vender mercadorias para empresas e órgãos públicos, além de poder participar de compras públicas.
• Facilidade de acesso ao crédito para investimentos junto aos bancos e programas do Estado, com juros mais baixos do que para pessoa física. Existem programas de microcrédito específicos para a agricultura familiar.
• Menos embaraços para negociação de prazos de pagamento com fornecedores ao comprar insumos, contratar serviços, alugar imóveis ou equipamentos.
• Quando o empreendimento é formalizado, os trabalhadores podem contribuir para a Previdência Social e garantir cobertura previdenciária. É importante ressaltar que os agricultores familiares, ao formalizarem o seu empreendimento, não perdem a cobertura de segurados especiais.
• Há políticas públicas específicas de apoio e incentivo.

Em resumo: as perspectivas de tornar o negócio mais próspero são ampliadas.

Qual é a importância da RDC 49/2013?

A Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 49/2013 estabelece normas para a regularização sanitária de atividades econômicas de microempreendedores individuais, agricultores familiares e empreendimentos de economia solidária. O principal objetivo da norma é contribuir para a geração de trabalho, emprego e renda, no que compete ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e propiciar mais segurança sanitária àqueles que consomem produtos e serviços do microempreendedor.

Com a RDC 49/2013, os saberes e fazeres tradicionais são tratados como expressões valiosas da cultura brasileira. O artigo 5º, inciso V, garante “proteção à produção artesanal a fim de preservar costumes, hábitos e conhecimentos tradicionais na perspectiva do multiculturalismo dos povos, comunidades tradicionais e agricultores familiares”.

É importante destacar, também, que o responsável técnico – aquele profissional habilitado que orienta, verifica a composição do produto e do processo de fabricação e embalagem e se responsabiliza pela qualidade – não precisa mais, obrigatoriamente, ser funcionário, sócio ou contratado. Ele pode, por exemplo, ser um voluntário, profissional de órgão governamental ou não. Ele só não pode trabalhar na vigilância sanitária. Para algumas atividades, como a produção de cosméticos, dietéticos e produtos de limpeza, é requerida a assinatura de responsabilidade técnica. Sem a responsabilidade técnica, a comercialização de tais produtos é proibida.

Outra mudança é que a vigilância sanitária pode regularizar atividades de MEI, agricultura familiar e empreendimentos de economia solidária nas residências. Para o empreendimento ter a regularização sanitária, o responsável pelo imóvel precisa deixar os agentes públicos entrarem para fazer seu trabalho de orientação e inspeção. Essa visita da vigilância é, inclusive, uma oportunidade de esclarecer dúvidas e receber orientações que aprimorem a qualidade do seu produto ou serviço.

A RDC 49/2013 prevê, ainda, que atividades de MEI, agricultura familiar e empreendimentos de economia solidária podem ser regularizadas pela vigilância sanitária mesmo quando instalados em áreas sem regularização fundiária. Há inúmeros empreendimentos com sede em imóveis que não estão regularizados, imóveis em ocupações urbanas ou rurais nas quais os moradores não têm garantia ou segurança jurídica sobre sua condição de moradia, mas isso não impede que produtos de ótima qualidade sejam produzidos nesses locais.