Decisão foi tomada em razão do fabricante não comprovar a realização de ensaios de irritação na pele e estabilidade. Empresa também não informa em que condições de umidade e temperatura o produto pode ser armazenado e utilizado.
Nesta segunda-feira (18/6), a Anvisa determinou a suspensão de 79 lotes de fraldas descartáveis Turma da Mônica Tripla Proteção, fabricados por Kimberly-Clark Brasil Indústria e Comércio de Produtos de Higiene Ltda. A lista completa dos produtos consta na Resolução RE 1.562, publicada no Diário Oficial da União.
A decisão da Anvisa decorre do fato de a fabricante não informar em que condições de umidade e temperatura o produto deve ser conservado e utilizado, o que pode ocasionar reações alérgicas. Diante disso, a Anvisa optou por retirar os produtos do mercado.
Além disso, a empresa não comprovou o cumprimento dos requisitos previstos na Portaria 1480/2013, como ensaios de irritação cutânea e sensibilização.
Támbém não foi apresentado o estudo de estabilidade para o material utilizado, o que é obrigatório.
A fabricação das fraldas deve seguir as regras de Boas Práticas de Fabricação, descritas na RDC 48/2013.
A Resolução da Anvisa determina que a empresa recolha o estoque existente no mercado. Dúvidas podem ser esclarecidas junto ao Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante.
Para entrar em contato com a Anvisa, utilize um dos nossos canais de atendimento, disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/contato.
FONTE: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/suspensos-79-lotes-da-fralda-turma-da-monica/219201?p_p_auth=WTzVO0zW&inheritRedirect=false&redirect=http%3A%2F%2Fportal.anvisa.gov.br%2Fnoticias%3Fp_p_auth%3DWTzVO0zW%26p_p_id%3D101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU%26p_p_lifecycle%3D0%26p_p_state%3Dnormal%26p_p_mode%3Dview%26p_p_col_id%3D_118_INSTANCE_62lkCoOZY6xN__column-1%26p_p_col_count%3D1
